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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a adressé 25 lettres d'avertissement à des entreprises de télésanté pour avoir diffusé des allégations fausses et trompeuses concernant des versions composées des médicaments très populaires d'Eli Lilly LLY.N et de Novo Nordisk NOVOb.CO pour la perte de poids et le traitement du diabète.
Ces lettres, publiées mardi sur le site web de l'agence de régulation sanitaire, ont été adressées au début du mois à des entreprises telles que Medica Weight Loss, Ready Med et Clover Meds, entre autres.
L'autorité de régulation de la santé avait déjà adressé une série de lettres d'avertissement à des entreprises de télésanté dans le cadre de sa campagne de répression plus large visant les médicaments composés.
Certaines entreprises de télésanté affirmaient sur leurs sites web que leurs versions composées du tirzépatide de Lilly et du sémaglutide de Novo provenaient de pharmacies agréées par la FDA ou que leurs ingrédients avaient fait l’objet d’études cliniques, a indiqué l’autorité de régulation dans ses lettres.
Pour d’autres, l’agence a noté que les déclarations faites par les entreprises de télésanté concernant les produits composés à base de sémaglutide et de tirzépatide étaient fausses ou trompeuses. Certaines entreprises affirmaient que leurs produits composés étaient identiques aux médicaments GLP-1 approuvés ou présentaient leurs produits de manière à suggérer qu’elles les avaient composés elles-mêmes.
Le tirzépatide de Lilly est le principe actif de Zepbound, un traitement injectable contre l’obésité, et de Mounjaro, son médicament contre le diabète, tandis que le sémaglutide est utilisé dans Ozempic, le médicament contre le diabète du laboratoire danois, et dans Wegovy, son médicament amaigrissant.
« Les patients méritent de savoir ce qu’ils reçoivent: la sécurité, l’efficacité et la qualité constante des produits composés à base de GLP-1 n’ont pas été prouvées, contrairement aux médicaments approuvés par la FDA », a déclaré Michael Davis, directeur par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un message publié sur la plateforme de réseaux sociaux X.
« Nous continuerons à demander des comptes aux entreprises. »
Ces versions sont des médicaments sur mesure préparés lorsqu’un pharmacien ou un médecin agréé combine, mélange ou modifie des principes actifs afin de répondre aux besoins d’un patient en particulier. Elles ne sont pas approuvées par la FDA.
En avril, l’agence a proposé (link d'exclure les médicaments amaigrissants de Novo Nordisk et d’Eli Lilly d’une liste clé de préparations magistrales, ce qui pourrait limiter la production à grande échelle par des sites de sous-traitance.
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